健康食品ー景品表示法と薬事法ー

薬事法

（目的）
第１条 　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

（定義）
第２条 　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 　日本薬局方に収められている物
二 　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
２ 　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
一 　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
二 　あせも、ただれ等の防止
三 　脱毛の防止、育毛又は除毛
四 　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
３ 　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

（製造販売業の許可）
第１２条 　次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。

第４９条第１項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品ーーー第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品 第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品ーー医薬部外品製造販売業許可
化粧品ーー化粧品製造販売業許可
高度管理医療機器ーー第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器ーー第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器ーー第三種医療機器製造販売業許可

（医薬品の販売業の許可）
第２４条 　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
２ 　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。